BETADINE*SOLUZ VAG 5FL+5F+5CAN

BETADINE*SOLUZ VAG 5FL+5F+5CAN

BETADINE 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
Iodopovidone

Principi attivi

Composizione del fialoide - 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 10 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nel fialoide: Acqua depurata. Nel flacone: dodecilglucoside, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale:
- se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di disturbi alla tiroide;
- prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine");
- se sta usando prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Betadine");
- in bambine di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1-2 volte al giorno. Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Conservazione

Conservare al riparo dal calore.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale.
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia adatta.
Particolare cautela va usata in pazienti con insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Si rivolga al medico se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide. In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

L'uso di iodio-povidone può portare ad uno scolorimento temporaneo della pelle nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale.

Eviti il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Interazioni

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Ipersensibilità
• Dermatite da contatto (con eruzioni cutanee, piccole vescicole e prurito)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Reazioni allergiche
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola)
• Ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sui dati disponibili)
• Ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
• Squilibrio elettrolitico (alterazione del contenuto di elettroliti)
• Acidosi metabolica (alterazione dell'equilibrio acido-basico del sangue)
• Dermatite esfoliativa (malattia della pelle caratterizzata da desquamazione)
• Pelle secca (specialmente dopo applicazioni ripetute; il rischio è maggiore per l'area genitale)
• Scolorimento della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Osmolarità del sangue anormale (alterazione della concentrazione delle sostanze contenute nel sangue)
• Ustione da contatto
• Ustione da calore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche vaginali) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock.In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero. L’ uso di iodopovidone può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

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