DOLOFAST 10% GEL TUBO 50 G

DOLOFAST 10% GEL TUBO 50 G

DOLOFAST
Ibuprofene sale di lisina 10% gel

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofene sale di lisina (4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina) 10 g Eccipienti con effetti noti: metile-p-idrossibenzoato, etile-p-idrossibenzoato Per l’elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
DOLOFAST contiene ibuprofene sale di lisina che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) per uso esterno.

DOLOFAST è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie (dolori muscolari), strappi muscolari, torcicollo.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi DOLOFAST
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, raffreddore, orticaria) o altre manifestazioni allergiche in seguito all'utilizzo di acido acetilsalicilico o altri Farmaci Antiinfiammatori non Steroidei (FANS);
- se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
- nei bambini al di sotto dei 12 anni (si veda il sottoparagrafo "Bambini").

Posologia

Si consigliano 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica Non usare nei bambini sotto i 12 anni

Conservazione

Nulla da segnalare

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DOLOFAST.

E' opportuno evitare l'applicazione di DOLOFAST in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. Eviti il contatto con gli occhi, labbra e mucose. Non utilizzi DOLOFAST per medicazioni occlusive.
Solo per uso esterno (solo sulla pelle).

In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Interrompa l'utilizzo di Dolofast e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

L'uso, specie se prolungato, dei farmaci per uso esterno può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In pazienti che usano l'ibuprofene che soffrono o hanno precedentemente sofferto di asma bronchiale o malattia allergica può verificarsi broncospasmo.
Sebbene l'assorbimento sistemico di ibuprofene applicato localmente sia inferiore a quello delle forme di dosaggio per via orale, possono verificarsi in rari casi alcune complicanze:
- il gel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale o anamnesi di insufficienza renale. I FANS per uso locale sono stati associati a insufficienza renale;
- il gel dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica;
- i pazienti con una storia attiva o una storia di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto.
Eccipienti: metile-p-idrossibenzoato, etile-p-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione (sensibilità alla luce) evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Bambini
DOLOFAST non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (si veda il sottoparagrafo "Non usi DOLOFAST").

Interazioni

È opportuno consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci antipertensivi e possono eventualmente aumentare gli effetti degli anticoagulanti, sebbene la possibilità che uno di questi si verifichi con una preparazione topica sia estremamente remota. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può causare un'aumentata incidenza di reazioni avverse.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
La disponibilità sistemica di ibuprofene per uso locale è molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale.

Interompa il trattamento con ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- Chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
- Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
- Eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la cute e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
- Se si verificano reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:
Non nota: dolore addominale, dispepsia (difficoltà di digestione)

Patologie del sistema immunitario:
Non nota: orticaria, angioedema

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: eritema (arrossamento), prurito, irritazione, reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce), sensazione di calore o bruciore nell'area di applicazione, dermatiti da contatto, porpora (macchie rossastre), malattie bollose della pelle (inclusa eritema multiforme, necrolisi epidermica e sindrome di StevensJohnson)

Patologie renali e urinarie:
Non nota: insufficienza renale (vedere par. 4.4)
Eventi avversi, in particolare quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale come dolore addominale e difficoltà di digestione, sono meno comuni con l'uso di ibuprofene locale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio con presentazioni topiche di ibuprofene è estremamente improbabile. Sintomi da sovradosaggio grave di ibuprofene (ad esempio a seguito di ingestione orale del farmaco) includono mal di testa, vomito, sonnolenza e ipotensione. Dovrebbe essere preso in considerazione di intraprendere adeguate misure correttive per controllare eventuali disordini elettrolitici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l'ibuprofene deve essere evitato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso dell'ibuprofene è controindicato. Allattamento: L'ibuprofene passa nel latte materno a concentrazioni molto basse. Tuttavia, l’uso del prodotto durante l’allattamento è sconsigliato. Fertilità: Nessun effetto osservato a questo livello di esposizione.

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