IBUMENOL 400 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

IBUMENOL 400 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC

IBUMENOL 400 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
IBUMENOL contiene la sostanza attiva ibuprofene appartenente ad un gruppo di medicinali noti come Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). I FANS sono farmaci contro il dolore e l'infiammazione.

IBUMENOL viene usato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lievemoderata, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, e/o febbre.
IBUMENOL 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni, se ha la febbre, o 4 giorni se sta assumendo questo medicinale per il dolore.
Si rivolga al medico dopo 3 giorni se il suo bambino/figlio adolescente non si sente meglio o peggiora dopo 3 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IBUMENOL:
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto reazioni allergiche dopo l'assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico), di altri medicinali contro il dolore, la febbre, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare se associati a polipi al naso, gonfiore del viso (angioedema) e/o asma;
- se ha avuto un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati all'assunzione di farmaci;
- se ha un'ulcera (ulcere peptiche) o un sanguinamento attivi o ricorrenti allo stomaco o al duodeno o se ha avuto questo problema ripetutamente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati) in passato;
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o un altro sanguinamento in atto;
- se soffre di un disturbo della formazione del sangue di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia;
- se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
- se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
- dopo il sesto mese di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").

Non usi IBUMENOL nei bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IBUMENOL se:
- soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
- soffre o ha sofferto di malattie allo stomaco e all'intestino (ad es. ulcera, colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati");
- ha una funzionalità renale ridotta;
- ha problemi al fegato;
- soffre di asma o malattie respiratore che durano da tanto tempo (croniche);
- sta assumendo altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o di sanguinamento, come corticosteroidi orali (per es. prednisolone), farmaci per fluidificare il sangue (per es. warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione) o agenti antipiastrinici (per es. acido acetilsalicilico);
- sta assumendo altri FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché si dovrebbe evitarne l'assunzione contemporanea;
- ha problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o ha precedenti di attacco cardiaco, intervento chirurgico di bypass coronarico, arteriopatia periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualsiasi tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o attacco ischemico transitorio, "TIA");
- ha pressione alta, diabete, colesterolo alto o una storia familiare di malattie cardiache o di ictus o se è un fumatore;
- soffre di allergie (per es. reazioni cutanee ad altre sostanze asma, febbre da fieno), polipi nasali, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché in quel caso è a maggior rischio di reazioni allergiche;
- soffre di asma o malattie respiratore che durano da tanto tempo (croniche);
- è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale, in particolare sanguinamento e perforazioni dello stomaco e dell'intestino che possono essere pericolosi per la vita;
- è appena stato sottoposto a un intervento chirurgico importante;
- ha un'alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta);
- ha problemi di coagulazione del sangue (ispessimento);
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni";
- ha la varicella, poiché i farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS) potrebbero peggiorare la gravità delle lesioni della pelle da essa causate. In tali casi il medico potrà consigliare di non utilizzare questo medicinale;
- se è un adolescente disidratato o un anziano poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente IBUMENOL e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare IBUMENOL e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi.
In generale, l'assunzione abituale di (diversi tipi di) analgesici può provocare problemi gravi e permanenti ai reni. Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto dovrebbe essere evitata.
Nell'uso prolungato di IBUMENOL è necessario il controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale, nonché la conta ematica.
Se ha una ridotta funzionalità del cuore, del fegato o dei reni (in particolare se soffre di lupus eritematoso sistemico), il medico le prescriverà periodici esami specifici, in particolare nel caso di trattamenti prolungati, e le prescriverà la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare questi valori. Se si verifica questa situazione, rivolgersi al proprio medico per un consiglio e interrompere il trattamento con IBUMENOL.

Possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi, fino a shock anafilattico).

I medicinali come Ibumenol possono dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici.

Infezioni
IBUMENOL può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che IBUMENOL possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Evitare l'uso di IBUMENOL durante la varicella.

L'uso di farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se assunto in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata massima del trattamento.

Sanguinamento gastrointestinale (sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino), ulcerazioni e perforazioni potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda immediatamente l'assunzione di questo medicinale. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali è maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 "Non prenda IBUMENOL"), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Quando durante il trattamento con ibuprofene si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcerazioni il trattamento deve essere sospeso e deve essere consultato il medico.

L'uso di FANS in associazione con alcol può aggravare le reazioni avverse provocate dal principio attivo, soprattutto quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I FANS come l'ibuprofene possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, consulti il medico prima di usare IBUMENOL.

Anziani
Gli anziani che assumono FANS sono a maggior rischio di effetti indesiderati, in particolare di quelli relativi allo stomaco e all'intestino. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Se ha una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Bambini e adolescenti
Vi è rischio di compromissione renale negli adolescenti disidratati.
IBUMENOL 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (con peso corporeo inferiore a 40 kg).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Lei può manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. Se questo dovesse verificarsi, o se dovesse avere dubbi, sospenda l'assunzione di questo medicinale e consulti al più presto il medico.
Le persone anziane che utilizzano questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.

Sospenda l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta:
- gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale dovuti a lesione della parete dello stomaco o dell'intestino (ulcera peptica), dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco o alla pancia (perforazione gastrointestinale). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
- vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (emorragie gastrointestinali). Tali condizioni sono effetti indesiderati comuni;
- reazioni allergiche, anche gravi, che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio con arrossamento diffuso o a macchie (rash, porpora), orticaria, prurito, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema). Tali condizioni si verificano con frequenza non comune.
Raramente può inoltre comparire una reazione allergica grave, che può essere pericolosa per la vita, caratterizzata da un aumento dei battiti cardiaci e brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattica, anafilassi);
- gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa e bollose). Tali condizioni si verificano molto raramente;
- difficoltà a respirare (asma anche grave, broncospasmo o dispnea). Tali condizioni sono effetti indesiderati non comuni;
- lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi. Tale condizione si verifica raramente;
- peggioramento delle infezioni come ad esempio la comparsa di fascite necrotizzante che si manifesta con febbre, brividi, debolezza, sudorazione, diarrea, vomito, arrossamento, dolore, gonfiore, lividi in una zona del corpo dovuta a necrosi tissutale (morte delle cellule dei tessuti);
- infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. Tale condizione si verifica raramente;
- reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- disturbi della vista;
- dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
- macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica];
- eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
- eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Si rivolga al medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se nota qualsiasi effetto non riportato nell'elenco.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di capogiro o di stanchezza, mal di testa;
- mal di stomaco, disturbi della digestione, diarrea, bruciore di stomaco, senso di nausea, vomito, flatulenza, costipazione;
- diverse eruzioni cutanee.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- starnuti, naso chiuso o che cola o prurito al naso (rinite);
- reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso deve essere informato immediatamente il medico e si deve interrompere l'assunzione di ibuprofene;
- sensazione di pizzicore o di formicolio, sonnolenza, agitazione, irritabilità;
- difficoltà ad addormentarsi, sensazione di ansia;
- orticaria, prurito, piccoli lividi sulla pelle o all'interno della bocca, del naso o delle orecchie, sensibilizzazione della pelle alla luce;
- disturbo della vista. In questo caso deve essere informato immediatamente il medico e si deve interrompere l'assunzione di ibuprofene;
- problemi di udito, sensazione di capogiro o di giramento di testa (vertigini), ronzio nelle orecchie (tinnito);
- reazione della pelle a seguito di esposizione al sole (fotosensibilità);
- difficoltà a respirare, sibilo o tosse, asma o peggioramento dell'asma;
- infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcere gastrointestinali, in alcuni casi con sanguinamento e perforazione, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e mordo di Crohn;
- alterazioni della funzionalità del fegato, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all'addome, infiammazione del fegato (epatite);
- sindrome nefrotica (accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e accumulo di proteine nelle urine); infiammazione renale (nefrite interstiziale), che può essere accompagnata da disfunzione renale acuta. L'emissione ridotta dell'urina, l'accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e generalmente la sensazione di malessere possono essere segni di malattie renali e persino di insufficienza renale. Se si verifica uno dei sintomi sopra indicati, interrompere la somministrazione di IBUMENOL e consultare immediatamente il medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) o di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei globuli rossi dovuti a distruzione (anemia emolitica) o a problemi al midollo osseo (anemia aplastica);
- sensazione di depressione o di confusione;
- durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, senso di nausea, vomito, febbre oppure annebbiamento della coscienza. I pazienti affetti da disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Se compaiono tali sintomi, contatti immediatamente un medico;
- alterazione della vista dovuta ad esempio ad infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) o a neuropatia ottica tossica;
- danni ai tessuti renali (necrosi papillare), in particolare nel trattamento di lunga durata, e aumento dell'acido urico e della concentrazione di urea nel sangue;
- ritenzione idrica (edema).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni legate all'infezione (ad esempio fascite necrotizzante) associate all'uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se i segni di un'infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di IBUMENOL, consultare immediatamente un medico.
Deve essere esaminato se esiste un'indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica;
- alterazioni della conta ematica;
- pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamento dal naso e dalla pelle, lividi insoliti e inspiegabili). In questi casi è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Non si deve intraprendere alcun trattamento con gli antidolorifici o con i medicinali che riducono la febbre (farmaci antipiretici);
- reazioni psicotiche - pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco;
- infiammazione dei vasi sanguigni;
- infiammazione del pancreas e dell'esofago;
- stenosi intestinale diaframma-simile;
- insufficienza o danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, che si manifesta con ingiallimento della pelle e degli occhi o feci pallide e urine scure;
- in casi eccezionali, infezioni gravi della pelle e delle complicanze del tessuto molle si sono verificate durante l'infezione da varicella;
- perdita dei capelli (alopecia);
- riduzione dell'escrezione delle urine e aumento della formazione di liquido tissutale (edema), in particolare nei pazienti con pressione sanguigna alta o con funzionalità renale compromessa.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare IBUMENOL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Altri effetti indesiderati:
- dolore o bruciore (pirosi) alla bocca dello stomaco, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative);
- peggioramento dell'infiammazione al colon (colite) o del morbo di Crohn (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);
- allucinazioni, malessere.

Medicinali come questo possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o di ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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