IBUPROFENE ARI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

IBUPROFENE ARI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

Ibuprofene Aristo 400 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 44 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Ipromellosa, Croscamellosa sodica, Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco, Glicole propilenico.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Ibuprofene Aristo contiene la sostanza attiva ibuprofene.
L'ibuprofene è un medicinale che riduce la febbre e allevia il dolore (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS).

Negli adulti e adolescenti di peso corporeo a partire dai 40 kg (di età maggiore o uguale a 12 anni) è usato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni, se ha la febbre, o 4 giorni se sta assumendo questo medicinale per il dolore.
Si rivolga al medico dopo 3 giorni se suo figlio adolescente non si sente meglio o peggiora dopo 3 giorni.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Ibuprofene Aristo se
- è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola;
- ha mai avuto una reazione allergica [come broncospasmo (irrigidimento dei muscoli nei polmoni che può causare respiro affannoso)], asma, naso che cola, che prude e infiammato con starnuti, orticaria (un'eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) quando ha assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
- soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue;
- ha o ha avuto ulcere allo stomaco/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno 2 episodi diversi di ulcere confermate o sanguinamento);
- ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale associati a precedenti trattamenti con FANS;
- presenta un sanguinamento nel cervello (sanguinamento cerebrovascolare) o altro sanguinamento attivo;
- soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore;
- ha una grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- è negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Posologia

Posologia: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (di età maggiore o uguale a12 anni): La dose iniziale di ibuprofene è 200 mg o 400 mg. Se necessario si possono assumere dosi aggiuntive di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Il rispettivo intervallo di dosaggio deve essere scelto in funzione dei sintomi osservati e della dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore. Non deve essere superata una dose totale di 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore Ibuprofene Aristo è solo per un uso a breve termine Popolazioni speciali . Anziani: Negli anziani c’è un rischio maggiore di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Se è necessario somministrare un FANS, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace e per la durata più breve possibile. Durante la terapia con i FANS, il paziente deve essere controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale. Se la funzionalità renale o la funzionalità epatica è compromessa, il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Insufficienza renale: Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere controllata. L’uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile. L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).Popolazione pediatrica: Altre forme farmaceutiche / dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione. Ibuprofene Aristo non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni. Metodo di somministrazione. Uso orale: Ibuprofene Aristo deve essere assunto con un bicchiere di acqua.Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Ai pazienti con uno stomaco sensibile si raccomanda di assumere Ibuprofene Aristo insieme a del cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati impiegando la minima dose efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi.

Discuta la terapia con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Aristo se:
- soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, talvolta noto come lupus) o di una malattia del tessuto connettivo (malattie autoimmuni che colpiscono il tessuto connettivo)
- ha o ha avuto malattie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn), poiché le sue condizioni potrebbero peggiorare
- soffre di malattie ereditarie della formazione del sangue (es. porfiria acuta intermittente)
- soffre di ridotta funzionalità del fegato o dei reni
- è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico importante
- è sensibile (allergico) ad altre sostanze
- soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perchè è a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (cosidetta asma da analgesici), gonfiore improvviso (edema di Quincke) o orticaria
- è disidratato
- ha un-infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Effetti sul tratto gastrointestinale
L'uso combinato di Ibuprofene Aristo con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi i cosiddetti inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2), deve essere evitato.

Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione
Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione, a volte con esito fatale, sono stati segnalati con tutti i FANS. Questi si sono verificati in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza precedenti sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere al paragrafo 2 "NON prenda Ibuprofene Aristo"), e nei pazienti anziani, il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumento della dose di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
È opportuno considerare l'uso concomitante di medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Se ha sofferto di effetti indesiderati che colpiscono il tratto gastrointestinale - in particolare se lei è anziano - deve riferire al medico qualsiasi sintomo inusuale di natura gastrointestinale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela se si stanno assumendo anche altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin, inibitori selettivi della ri-captazione di serotonina (usati per trattare disturbi psichiatrici inclusa la depressione) o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere al paragrafo 2 "Altri medicinali e Ibuprofene Aristo").

Il trattamento deve essere interrotto e deve consultare un medico se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante l'uso di Ibuprofene Aristo.

Effetti sul sistema cardiovascolare
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Aristo se:
- soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca e angina pectoris (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento chirurgico di bypass, una malattia dell'arteria periferica (problemi di circolazione del sangue alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
- soffre di ipertensione, diabete o colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se fuma.

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico.
Interrompa immediatamente il trattamento con Ibuprofene Aristo e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Ibuprofene Aristo e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nelparagrafo 4.

Si consiglia di evitare l'uso di Ibuprofene Aristo durante l'infezione da varicella.

Infezioni
Ibuprofene Aristo può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Aristo possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altre avvertenze
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ibuprofene Aristo, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Qualsiasi procedura medica adeguata alla sintomatologia deve essere eseguita da personale medico.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione piastrinica del sangue). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.

Durante l'uso prolungato di Ibuprofene Aristo, sono richiesti controlli regolari dei parametri di funzionalità del fegato, della funzionalità renale e della conta delle cellule del sangue.

Se utilizza analgesici per un tempo prolungato, questo può causare mal di testa, che non deve essere trattato con altri analgesici. Se ritiene che questo sia il suo caso, ne parli con il medico.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diversi tipi di analgesici, può portare a danni renali permanenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.

Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori.

Nel caso manifesti disturbi alla vista contatti il medico.

Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di eventi avversi, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali (fare riferimento anche all'avvertenza relativa al sanguinamento presente all'inizio del paragrafo 2).

Adolescenti
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Interazioni

Ibuprofene deve essere assunto solo con cautela in combinazione con i seguenti principi attivi: Altri FANS compresi salicilati: La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa del potenziale aumento di reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico a sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: L’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Non è generalmente richiesto il monitoraggio dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina, se utilizzati come indicato (per un massimo di 3 o 4 giorni). Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II (AIIA): I farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. Nei pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, beta bloccanti o di un antagonista dell’angiotensina II con un inibitore della ciclossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un’adeguata idratazione e a controllare regolarmente i valori di funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ri-captazione della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: I FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad aumento delle concentrazioni di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: Il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina è aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci anti-infiammatori non steroidei. Analogamente, questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti: I farmaci anti-infiammatori non steroidei possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: I FANS possono aumentare gli effetti delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfaniluree ed ibuprofene. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda come precauzione il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Aminoglicosidi: I FANS possono diminuire l’eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: La co-somministrazione di entrambi i medicinali aumenta il rischio di nefrotossicità. Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica quando un FANS è somministrato con zidovudina. C’è evidenza di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che assumono in concomitanza zidovudina con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: I dati sugli animali indicano che i FANS in combinazione con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che assumono in concomitanza FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento di ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Inibitori del CYP2C9: L’utilizzo concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione ad ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione, da 80% a 100%, ad S(+)-ibuprofene. Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginkgo Biloba: Il Ginkgo può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione ai FANS. Mifepristone: Se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l’effetto del mifepristone. Ritonavir: L’uso concomitante con ritonavir, può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: Possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: Tossicità elevata del baclofene.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono a carico del tratto digestivo. Possono verificarsi ulcere allo stomaco/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere al paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'utilizzo, sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, disturbi digestivi, dolore addominale, feci nere come catrame, vomito con sangue, ferite (ulcerazione) nella regione della bocca e della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e morbo di Crohn (vedere al paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Meno comunemente, è stata osservata infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite). In particolare, il rischio di sviluppare sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

In associazione con il trattamento con FANS sono stati segnalati accumulo di liquido tissutale (edema), ipertensione e insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati più gravi • Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Aristo e contatti immediatamente un medico se manifesta gravi reazioni allergiche generali (ipersensibilità), un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Può manifestarsi come:
- gonfiore del viso (edema facciale), della lingua o della gola (gonfiore laringeo con costrizione delle vie aeree)
- difficoltà respiratoria
- battito cardiaco accelerato
- calo della pressione sanguigna fino allo shock
- dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis [frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]
• Deve consultare immediatamente il medico se manifesta infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/alla faringe/alla bocca o problemi urinari. Ibuprofene Aristo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi [agranulocitosi, un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)] che causa una ridotta resistenza alle infezioni. È importante informare il medico del medicinale che sta assumendo.
• Interrompa il trattamento con ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson] [un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)].
- Inoltre, può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome di DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
- eruzione cutanea o lesioni della mucosa. Le eruzioni cutanee gravi possono includere vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono coinvolgere anche viso e labbra. Ciò può aggravarsi, nel caso in cui le vesciche si allargano e si diffondono e parti di pelle possono staccarsi (necrolisi epidermica tossica) [un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)].
- eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la cute e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)].
• Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Aristo e informi immediatamente il medico se manifesta dolore relativamente grave all'addome superiore, vomito con sangue, feci sanguinolente e/o scure.
- Accumulo di liquido tissutale (edema), in particolare nei pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) o problemi renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta (insufficienza renale) [un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)]. Riduzione della produzione di urina, accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e malessere (sensazione generale di malessere) possono essere segni di insufficienza renale.

Se uno qualsiasi dei sintomi elencati si manifesta o peggiora, deve interrompere l'assunzione di Ibuprofene Aristo e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Disturbi gastrointestinali, ad es. bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, problemi digestivi e lieve perdita di sangue gastrointestinale, che, in casi eccezionali, può causare anemia.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Disturbi al sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
- Disturbi della vista. In questo caso deve interrompere l'uso di ibuprofene e informare il medico.
- Possono verificarsi ulcere allo stomaco/intestino (ulcere peptiche), talvolta con sanguinamento e perforazione (rottura nella parete del tratto digestivo), che possono risultare fatali, specialmente nei pazienti anziani, stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione), peggioramento di colite o morbo di Crohn (infiammazione del colon).
- Infiammazione della parete interna dello stomaco (gastrite)
- Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea e prurito della pelle, nonché attacchi d'asma (a volte accompagnati da un calo della pressione sanguigna).
In tali casi deve informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di Ibuprofene Aristo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Ronzio nelle orecchie (acufene)
- Perdita dell'udito
- Danni al tessuto renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, elevata concentrazione di urea nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Disturbi della formazione delle cellule del sangue, come diminuzione della quantità di globuli rossi o di emoglobina (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) o di piastrine (trombocitopenia); e altri disturbi del sangue (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o anemia emolitica). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo.
- In associazione temporale con l'uso di alcuni agenti antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei; a cui appartiene anche Ibuprofene Aristo) è stato riportato un peggioramento dell'infiammazione correlata all'infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Se i segni di infezione compaiono o peggiorano durante l'uso di Ibuprofene Aristo (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre), consulti immediatamente un medico. Il medico valuterà se lei ha bisogno di una terapia antibiotica.
- Durante l'utilizzo di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica (infiammazione senza infezione delle membrane che rivestono il cervello), come forte mal di testa, nausea, vomito, febbre, torcicollo o offuscamento della coscienza. Il rischio sembra essere maggiore nei pazienti già affetti da alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
- Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
- Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia)
- Palpitazioni, muscolo cardiaco debole (insufficienza cardiaca), infarto
- Pressione alta (ipertensione)
- Infiammazione vascolare (vasculite)
- Infiammazione dell'esofago o del pancreas (pancreatite), restringimento dell'intestino (stenosi del diaframma intestinale)
- Reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione e ansia
- Asma, difficoltà respiratoria (dispnea), broncospasmo
- Ingiallimento degli occhi e/o della pelle (ittero), disfunzione epatica, danno al fegato, specialmente durante la terapia a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
- Perdita di capelli (alopecia), chiazze rosse o viola sulla pelle (porpora) o reazioni di fotosensibilità (innescate dalla luce solare).
- In casi eccezionali, se ha la varicella possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicazioni dei tessuti molli (infezione da varicella).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- Sensazione di spilli e aghi (parestesia) e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
- Malfunzionamento dei reni

Medicinali come Ibuprofene Aristo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Sintomi di un sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. È stato osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo: nausea, vomito, dolore epigastrico e più raramente diarrea. Inoltre può verificarsi nistagmo, visione offuscata, tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come vertigini, capogiro, sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di conoscenza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni di fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile l’esacerbazione dell’asma. Trattamento per il sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e/o malformazione cardiaca e/o gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Aristo non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Aristo è usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - il feto a: o tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); o disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: o possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; o inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Ibuprofene Aristo è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Poiché ad oggi non sono noti effetti dannosi per i neonati, l'interruzione dell'allattamento con latte materno non è generalmente necessaria nel trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Fertilità: L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano il concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sull’infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con Ibuprofene Aristo. Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con l'interruzione del trattamento

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