MICLAST 10 MG/G CREMA 1 TUBO DA 30 G

MICLAST 10 MG/G CREMA 1 TUBO DA 30 G

MICLAST 10 mg/g crema
MICLAST 10 mg/g polvere cutanea
MICLAST 10 mg/ml soluzione cutanea
Ciclopirox olamina

Principi attivi

Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: - alcool cetilico (57.50 mg/g), - alcool stearilico (57.50 mg/g) - alcool benzilico (10 mg/g) Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
MICLAST contiene il principio attivo ciclopirox olamina.
MICLAST appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antimicotici".
MICLAST viene utilizzato per alcune infezioni da funghi della pelle (micosi cutanee sostenute da funghi sensibili).

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi MICLAST:
• se è allergico al principio attivo (ciclopirox olamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• su ferite nel caso di MICLAST polvere cutanea.

Posologia

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Conservazione

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MICLAST.

Eviti il contatto con gli occhi.

Usi MICLAST con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
• in caso di contemporaneo trattamento con altri antifungini somministrati per vie diverse dalla via cutanea (trattamento antimicotico sistemico);
• se in passato le sono stati diagnosticati gravi difetti delle difese immunitarie (immunosoppressione);
• se il suo sistema immunitario è compromesso, come nel caso di trapianto e infezione da virus dell'AIDS (HIV);
• se è diabetico.

Nel caso di qualsiasi reazione allergica, interrompa il trattamento immediatamente, rimuova il prodotto con attenzione e si rivolga al Suo medico.

Nel corso del trattamento osservi con attenzione le misure igieniche consigliate dal Suo medico e/o dal farmacista.
Nel caso in cui abbia un'infezione da Candida (un'infezione fungina) non usi un sapone acido, perché esso può favorirne la proliferazione.
Crema:
Eviti il contatto con le mucose.
Non applichi su ferite.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'utilizzo di MICLAST si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Crema e soluzione cutanea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• transitorio peggioramento dei sintomi nella zona di applicazione;
• arrossamento (eritema); o prurito nella zona di applicazione, si tratta principalmente di fenomeni di breve durata e non si deve interrompere il trattamento;
• sensazione di bruciore della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• reazioni allergiche generalizzate (ipersensibilità) che possono essere gravi e i cui sintomi includono gonfiore (edema), prurito, eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), difficoltà respiratorie (dispnea);
• vescicole nella zona di applicazione.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti collaterali, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il Suo medico il prima possibile.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• infiammazioni locali della pelle, come eczema e dermatite da contatto.

Se Lei è sottoposto a trattamento prolungato su vaste superfici, su ferite, su mucose o nel caso di utilizzo di fasciature che non permettano la dispersione del medicinale (bendaggio occlusivo), i rischi legati al passaggio del farmaco nel circolo sanguigno sono da tenere in considerazione: chiedere consiglio al proprio medico.

Polvere cutanea
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Infiammazioni della pelle, come eczema e dermatite da contatto;
Nel sito di applicazione possono verificarsi: reazioni allergiche cutanee locali (ipersensibilità), arrossamento (eritema), prurito, irritazione, e/o intorpidimento (ipoestesia). Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo, riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Crema e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento. Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

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