SARIDON COMPRESSE 10 COMPRESSE

SARIDON COMPRESSE 10 COMPRESSE

Saridon compresse
Paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg e caffeina 25 mg

Principi attivi

Una compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
Saridon appartiene alla categoria terapeutica degli analgesici-antipiretici (medicinali che si usano per la riduzione del dolore e della febbre).

Saridon si usa per il trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (cioè di breve durata, come mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Non assuma il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Saridon
- se è allergico al paracetamolo, propifenazone o caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico;
- se ha una storia di emorragia gastrointestinale (stomaco e intestino) o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica (sulla mucosa interna dello stomaco, del duodeno o dell'esofago) ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se soffre di emopatie (malattie del sangue) quali granulocitopenia (basso numero di granulociti, un tipo particolare di globuli bianchi, nel sangue) e porfirie intermittenti (carenza di un enzima noto come PGB deaminasi);
- se soffre di carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia comunemente chiamata favismo);
- se soffre di grave anemia emolitica (anemia determinata dalla distruzione dei globuli rossi);
- se soffre di grave insufficienza epatocellulare (insufficiente funzione delle cellule del fegato), renale o cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento").
Saridon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni per la presenza di caffeina.

Posologia

Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Saridon:
- se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche o duodenali; in questo caso l'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico. I FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate. Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale deve riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
- se soffre di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (ridotta funzionalità del fegato), Sindrome di Gilbert (malattia benigna del fegato che si manifesta con aumento eccessivo e non controllato della bilirubina) o disfunzioni ematopoietiche (della formazione dei componenti cellulari del sangue);
- se assume qualsiasi altro medicinale che contiene lo stesso principio attivo (paracetamolo), poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere anche "Altri medicinali e Saridon");
- se soffre di asma, rinite cronica od orticaria cronica, poiché sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di medicinali contenenti propifenazone e paracetamolo;
- se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, livello elevato di colesterolo, diabete o se fuma) poichè l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( ad es.infarto del miocardio o ictus);
- se ha una storia di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo), poiché in associazione al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore causato da un accumulo eccessivo di liquidi nelle cellule o nei tessuti);
- se soffre di ipertiroidismo: in questo caso l'utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico.

Bambini e adolescenti
Saridon non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono Saridon in concomitanza con ACE inibitori od antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Il prodotto può interagire con l’alcol; in caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide). Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo’ rallentarne la velocita’ e il grado di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle mono-ossigenasi epatiche od in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina. Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Saridon il trattamento deve essere sospeso.

Effetti indesiderati gravi:

Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o mal di gola sospenda la terapia e consulti il medico.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Il rischio più alto sembra essere nelle prime fasi della terapia, poichè l'insorgenza della reazione nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Interrompa il trattamento con Saridon alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie della cute (pelle) e del tessuto sottocutaneo:
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui:
- eruzione cutanea;
- prurito;
- orticaria;
- edema allergico e angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra);
- pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di pustole superficiali di piccole dimensioni);
- eritema fisso (chiazze eritematose di colore rosso-violaceo);
- eritema multiforme (lesioni della pelle di color rosso vivo causate dall'infiammazione dei vasi sanguigni);
- reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (molto raramente) (due gravi malattie della pelle con possibile esito fatale).

Disturbi del sistema immunitario:
- sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) quali ad esempio cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), sudorazione, nausea, ipotensione (bassa pressione del sangue), dispnea (difficoltà a respirare), asma, edema della laringe (gonfiore della laringe spesso accompagnato da difficoltà respiratorie), reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: un abbassamento grave e improvviso della pressione sanguigna, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione).

Patologie del sistema emolinfopoietico (malattie del sangue):
- alterazioni della conta delle cellule del sangue (rivelate nelle analisi del sangue), come trombocitopenia (numero ridotto di piastrine nel sangue), porpora trombocitopenica (malattia della coagulazione), leucopenia (numero ridotto di globuli bianchi nel sangue), anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue), agranulocitosi (numero ridotto di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue), pancitopenia (numero ridotto di tutte le cellule presenti nel sangue).
Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).

Patologie del sistema nervoso:
- capogiri;
- sonnolenza.

Patologie epatobiliari (fegato, vescica biliare e vie biliari):
- compromissione della funzionalità epatica;
- epatite;
- insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica (la distruzione delle cellule epatiche) potenzialmente fatale (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Se prende più Saridon di quanto deve").

Patologie renali e urinarie:
- insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità renale);
- nefrite interstiziale (l'infiammazione dei reni);
- ematuria (presenza di sangue nelle urine);
- anuria (l'assenza di emissione di urina).

Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale:
- ulcere peptiche (lesione della mucosa dello stomaco), perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani possono verificarsi in associazione all'utilizzo di farmaci antiinfiammatori non stereoidei (vedere "Avvertenze e precauzioni"). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso si deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile;
- nausea;
- vomito;
- diarrea;
- flatulenza (aria nell'intestino);
- costipazione;
- dispepsia (difficoltà a digerire);
- dolore addominale;
- melena (presenza di sangue nelle feci: le feci sono di colore scuro);
- ematemesi (vomito di sangue);
- stomatiti ulcerative (infiammazione della mucosa orale);
- esacerbazione di colite;
- morbo di Crohn (una grave infiammazione dell'intestino; vedere "Avvertenze e precauzioni");
- gastriti (meno frequentemente).

Patologie toraciche e mediastiniche:
- broncospasmo e asma (disturbi della respirazione), compresa la sindrome asmatica da analgesici.

In associazione al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) sono stati riportati edema (gonfiore causato da un accumulo eccessivo di liquidi nelle cellule o nei tessuti), ipertensione (alta pressione del sangue) e insufficienza cardiaca (l'incapacità del cuore di pompare l'adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell'organismo).
Le medicine come Saridon possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus (accidente cerebrovascolare).

Un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, contattare un medico o il centro antiveleni immediatamente. L’intervento medico tempestivo è importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni o sintomi evidenti. Tossicità acuta L’ intossicazione acuta da paracetamolo e’ stata associata a tossicità epatocellulare, causata dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio elevato, la fornitura del fegato di SH-donatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che può portare progressivamente a coma epatico. Si puo’ anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta (vedere Sintomi di intossicazione). La soglia del sovradosaggio da paracetamolo può essere ridotta in pazienti che assumono alcuni tipi di farmaci o alcol, o sono seriamente denutriti. Tossicità cronica La tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere Sintomi di intossicazione). I dati relativi alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi. Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica. Sintomi da intossicazione L’insorgenza dell’intossicazione acuta da paracetamolo è caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale. La condizione del paziente puo’ migliorare dopo 24-48 ore, anche se i sintomi possono non scomparire completamente. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia. La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transaminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, il flusso urinario si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera azotemia. Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e/o cronico. Manifestazioni cliniche frequenti dopo 3-5 giorni sono itterizia, febbre, fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico. Il danno epatico puo’ evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte. Si puo’ anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria in assenza di danno epatico grave. Trattamento del sovradosaggio Terapia medica intensiva con stretto monitoraggio dei segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall’ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi-SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N-acetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall’ingestione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Si sconsiglia l’utilizzo di Saridon in caso di presunta gravidanza. Allattamento: Il medicinale è controindicato nell’allattamento.

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