FEDOTASK 200 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA 24 BUSTINE IN PET/AL/PE

FEDOTASK 200 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA 24 BUSTINE IN PET/AL/PE

FEDOTASK 200 mg polvere orale in bustina
Ibuprofene

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve
FEDOTASK contiene ibuprofene come principio attivo ed appartiene a un gruppo di medicinali noti come Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS).
Questo medicinale è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di peso superiore a 20 kg (circa 7 anni di età) per il sollievo sintomatico del dolore occasionale da lieve a moderato, come mal di testa, dolori dentali, mestruali, muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), così come negli stati febbrili.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FEDOTASK
- se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all'aspirina. Le reazioni che indicano allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, naso che cola, mancanza di respiro o asma;
- se ha mai avuto una emorragia o una perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a una precedente terapia con FANS;
- se ha un'ulcera (ulcere peptiche) o un sanguinamento attivi o ricorrenti allo stomaco o al duodeno o se ha avuto questo problema ripetutamente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati) in passato;
- se vomita sangue o se le sue feci sono nere o ha diarrea con sangue;
- se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
- se ha disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (medicinali usati per "diluire" il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico eseguirà test di coagulazione del sangue;
- se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
- se è una donna al terzo trimestre di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FEDOTASK:
- Se ha un edema (ritenzione di liquidi).
- Se ha l'asma o qualsiasi altro disturbo respiratorio.
- Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, in quanto può mascherare la febbre, che è un importante segno di infezione, rendendo difficile la diagnosi.
- Se ha una malattia ai reni o al fegato, ha più di 60 anni o ha bisogno di assumere il medicinale per un lungo periodo (più di 1 o 2 settimane); il medico potrebbe aver bisogno di controllarla regolarmente. Il medico le dirà la frequenza di questi controlli.
- Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con dolore addominale grave o persistente e/o feci nere, o anche senza precedenti sintomi di preavviso. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con una storia di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale per la protezione dello stomaco.
- Se soffre di porfiria intermittente acuta (una malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come urine rossastre, sangue nelle urine o malattie del fegato), il medico valuterà se il trattamento con ibuprofene sia appropriato o meno.
- Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può colpire diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché può manifestarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
- Se soffre o ha sofferto di malattie dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
- Se è in trattamento con diuretici (medicinali per urinare) perché il medico deve monitorare la funzionalità renale.
- Se sta assumendo altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o di sanguinamento, come corticosteroidi orali (per es. prednisolone), farmaci per fluidificare il sangue (per es. warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione) e agenti antipiastrinici (per es. acido acetilsalicilico).
- Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci.
- Se ha pressione alta.
- Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
- Se soffre di allergie (per es. reazioni cutanee ad altre sostanze, asma, febbre da fieno), polipi nasali, gonfiore cronico della mucosa nasale o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché in quel caso è a maggior rischio di reazioni allergiche.
- Se è appena stato sottoposto a un intervento chirurgico importante.
- Se ha la varicella.
- Se ha un'infezione: vedi la voce "Infezioni" di seguito.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare FEDOTASK e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile necessario a controllare i sintomi.

Precauzioni cardiovascolari
Gli antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere FEDOTASK:
• Se ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha avuto un attacco di cuore, un intervento di bypass, una malattia delle arterie periferiche (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (compresi un "mini-ictus" o un attacco ischemico transitorio "TIA")
• Se ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto
• Se ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus
• Se è un fumatore.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente FEDOTASK e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Infezioni
FEDOTASK può nascondere i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, FEDOTASK può ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile
Poiché l'assunzione di medicinali come FEDOTASK è stata associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite/aborti spontanei, la sua assunzione non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia ritenuto strettamente necessario. In questi casi la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l'assunzione di questo medicinale è controindicata.

Se lei è una donna in età fertile deve considerare che i medicinali come FEDOTASK sono stati associati a una ridotta capacità di concepire.

Anziani
Gli anziani che assumono FANS sono a maggior rischio di effetti indesiderati, in particolare di quelli relativi allo stomaco e all'intestino. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se ha una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se è anziano, riferisca qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Vi è rischio di compromissione renale negli anziani disidratati.

Bambini e adolescenti
Vi è rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Sospenda l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta:
- Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà a respirare
- Vomito con sangue o con aspetto simile ai fondi di caffè
- Sangue nelle feci o diarrea sanguinolenta
- Forte mal di stomaco
- Vesciche o grave desquamazione della pelle
- Mal di testa grave o persistente
- Colorazione gialla della pelle (ittero)
- Segni di grave ipersensibilità
- Gonfiore delle estremità o accumulo di liquido a livello di braccia o gambe
- Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
- Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
- Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Si rivolga al medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se nota qualsiasi effetto non riportato nell'elenco.

Le frequenze mostrate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene orale:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di capogiro o di vertigini, mal di testa
- sanguinamento gastrointestinale, specialmente negli anziani, senso di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità intestinale), costipazione, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- starnuti, naso chiuso o che cola o prurito al naso (rinite)
- reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso deve essere informato immediatamente il medico e si deve interrompere l'assunzione di ibuprofene.
- sensazione di pizzicore o di formicolio, sonnolenza
- difficoltà a dormire, sensazione di ansia
- acne, orticaria, prurito, piccoli lividi sulla pelle o all'interno della bocca, del naso o delle orecchie, sensibilizzazione della pelle alla luce
- disturbo della vista. In questo caso deve essere informato immediatamente il medico e si deve interrompere l'assunzione di ibuprofene
- problemi di udito
- difficoltà a respirare, sibilo o tosse, asma o peggioramento dell'asma
- infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcere gastrointestinali, in alcuni casi con sanguinamento e perforazione, stomatite ulcerativa
- epatite, ingiallimento della pelle o degli occhi, funzionalità epatica ridotta
- sindrome nefrosica (accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e accumulo di proteine nelle urine); infiammazione renale (nefrite interstiziale), che può essere accompagnata da disfunzione renale acuta. L'emissione ridotta dell'urina, l'accumulo di liquidi all'interno del corpo (edema) e generalmente la sensazione di malessere possono essere segni di malattie renali e persino di insufficienza renale. Se si verifica uno dei sintomi sopra indicati, interrompere la somministrazione di FEDOTASK e consultare immediatamente il medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- sensazione di depressione o di confusione
- durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, senso di nausea, vomito, febbre oppure annebbiamento della coscienza. Se compaiono tali sintomi, contatti immediatamente un medico
- leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi similinfluenzali, spossatezza grave, sanguinamento dal naso e dalla pelle, lividi insoliti e inspiegabili ed ecchimosi di causa sconosciuta). In questi casi è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico
- danni al nervo ottico
- ambliopia tossica reversibile (riduzione della vista)
- vertigini, tinnito/acufene (battiti o suoni nell'orecchio)
- danno epatico
- ritenzione idrica (edema)
- reazione anafilattica. In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco
- infiammazione del pancreas
- reazioni bollose molto gravi tra cui la sindrome di Stevens Johnson (erosioni diffuse che interessano la pelle e le mucose e lesioni viola, preferibilmente sul tronco)
- necrolisi epidermica tossica (lesioni della mucosa e lesioni dolorose con necrosi e distacco della pelle)
- eritema multiforme (lesione cutanea)
- insufficienza epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- aggravamento della colite e del morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino provocando un'infiammazione che di solito provoca diarrea sanguinolenta)
- è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
- eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con protuberanze sottocutanee e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, a livello del busto e degli arti superiori, che è accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di FEDOTASK se si verificano questi sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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